模块一主要知识点

1. 现行版《中国药典》是2015年版,分四部,一部为中药(分上、下两卷);二部为化学药;三部为生物制品。一、二、三部包括标准正文和索引。明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”,包括前一版药典一部、二部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药用辅料品种正文。

2.  药典是记载药品质量标准的法典,国家监督、管理药品质量法定技术标准,具有法律的约束力

3.  药品质量标准:国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

4.   药品标准主要内容包括名称,性状,鉴别,检查,含量测定

5.  《中国药典》中,正文是收载药品或制剂的质量标准;附录收录制剂通则、通用检测方法、指导原则;索引是为了方便、快速查阅药典而编写的内容

6.   药典所指的“精密称定”,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。称定: 称取重量应准确至所取重量的百分之一。

7.   取用量为“约”: 所取量不得超过规定量±10%;药典所指的“称取2 g”,系指称取重量可为1.52.5 g

8.   原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过101.0%

9.   标准品:用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定;按效价单位(或μg)计,以国际标准品标定。对照品用于结构确切物质(如化学药)分析。按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

10.   国内外主要药典英文缩写:中国药典 Ch.P,美国药典USP,英国药典BP,日本药局方JP

最后修改: 2020年02月19日 星期三 17:15