课题

分析药物制剂 ( 一)

课时

2节

课堂类型

理论课

教学方法

讲授法、讨论法

知识点

制剂含量限度的计算；片剂赋形剂的干扰与排除方法，片剂含量限度的计算；

重点

赋形剂的干扰与排除

难点

片剂的含量计算

教学目的、要求：

熟悉药物制剂分析的特点和意义。会进行制剂含量限度的计算；掌握片剂中常用赋形剂对主药含

量测定的干扰,会分析其排除方法。掌握片剂含量测定方法，会进行测定结果的计算。

教学内容提要：

时间

第六章：药物制剂分析

第一节：制剂分析的特点

一．制剂分析的特点

二．制剂的含量限度的表示方法

第二节：片剂分析

一．  分析步骤

二．常规检查

三．含量测定

（一）测定方法

（二）常用赋形剂的干扰与排除

（三）．取样方法

（四）．片剂含量测定结果的计算

15´

15´

5´

25´

30´

课后思考题：

1．溶出度的操作方法和结果判断方法。

教学设计：（包括教学环境、教具、教学参考资料、教学活动过程、实践能力培养方法、板书设计）

教学环境：课室

教具：多媒体课件，教材。

教学参考资料：中国药典（2015年版）, 讲义

教学活动过程：

一、检查人数，观察教学秩序（扼要复习旧课）

二、讲授新课：

1．展示目标

2．对比原料药从五个方面分析制剂分析的特点。

3．解释标示量百分含量的含义及计算

4．以实训十五为例引导学生自学、讨论片剂溶出度的检查方法和结果判断。

5．以实训十五为例讲解含量均匀度的测定方法和结果判断

4．讲解糖、硬脂酸镁、滑石粉对含量测定的干扰与排除方法。

5．分析计算公式

6．讲解例题

7．小结和检测

板书设计

第六章：药物制剂分析

第一节：制剂分析的特点

一．制剂分析的特点

二．制剂的含量限度的表示方法

第二节：片剂分析

一．  分析步骤

二．常规检查：溶出度、含量均匀度

三．含量测定

（一）常用赋形剂的干扰与排除

（二）．片剂含量测定结果的计算

教学小结与检测：

小结：赋形剂的干扰与排除方法，片剂含量测定的计算。

检测：1．药物制剂的崩解时限测定可被下列哪项试验代替

A 重量差异检查  B 含量均匀检查  C 溶出度测定  D 含量测定  E 无菌试验

2．溶出度测定的结果判断种，除另有规定外，Q值应为标示量的

A 60%  B 70%  C 80％  D 90％  E 95％

教学后记：

学生对于含量测定计算总是有难度，通过这两节课的学习，计算能力有所提高，课堂效果较好。

课题

注射剂分析

课时

2节

课堂类型

理论课

教学方法

讲授法、讨论法

知识点

注射剂

重点

氧化剂的干扰与排除

难点

含量测定的计算

教学目的、要求：掌握注射剂中常用附加剂对主药含量测定的干扰，会分析其排除方法。掌握注射剂的含量测定方法，会进行测定结果的计算。

教学内容提要：

时间

第三节：注射剂分析

一．  分析步骤

二．常规检查

三．含量测定

（一）测定方法

（二）附加成分或溶剂的干扰与排除

（三）．注射剂含量测定的计算

第四节：胶囊剂分析

一．分析步骤

二．常规检查

三．含量测定

第五节：软膏剂分析

一．       分析步骤

二．常规检查

三．含量测定

5´

10´

5´

25´

15´

15´

10´

课后思考题：

抗氧剂的干扰与排方法。

教学设计：（包括教学环境、教具、教学参考资料、教学活动过程、实践能力培养方法、板书设计）

教学环境：课室

教具：多媒体课件，教材。

教学参考资料：中国药典（2015年版）, 讲义

教学活动过程：

一、检查人数，观察教学秩序（扼要复习旧课）

二、讲授新课：

1．展示目标

2．分析含量测定的情况

3．讲解抗氧剂、助溶剂、等渗调节剂、溶剂的干扰与排除方法。

4．分析计算公式

5．学生练习

6．讲解例题

7．分析胶囊剂和软膏剂的含量测定方法

8．检测和小结

板书设计

第三节：注射剂分析

一．  分析步骤

二．常规检查

二．含量测定

第四节：胶囊剂分析

含量测定

第五节：软膏剂分析

含量测定

教学小结与检测：

小结：附加剂的干扰与排除方法，注射剂含量测定的计算

检测：醋酸氢化可的松注射液（标示量125mg/5ml）的含量测定：取本品摇匀，精密量取2ml，置

100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法在241nm波长处测得吸收度为0.398，按C₂₃H₃₂O₆的吸收系数（E^1%_1cm）为395计算。试计算本品是否符合《中国药典》200年版规定的含量限度。《中国药典》2000年版规定本品应为标示量的90.0％－110.0％。

教学后记：

本节度内容有一定的难度，通过举例会收到好的效果，但仍需要学生对以前学过的知识加以复习，才能收到更好的效果。

课题

复方制剂分析

课时

2节

课堂类型

理论课

教学方法

讲授法、讨论法

知识点

复方制剂的分析和计算方法

重点

复方制剂的含量测定的计算

难点

复方制剂的含量测定的计算

教学目的、要求：

掌握复方磺胺甲噁唑片的含量测定的原理和计算方法，学会复方制剂的分析和计算方法，了解复方制剂分析的原理及方法。

教学内容提要：

时间

第六节：复方制剂分析

一、分析特点

二、分析方法

三、分析实例

（一）．不经分离，直接测定制剂中主要成分的含量

（二）．经分离后，测定制剂中主要成分的含量

（三）．只测定制剂中少数主要成分的含

10´

15´

15´

45´

5´

课后思考题：

复方磺胺甲噁唑片中SMZ的含量测定：取本品（每片含SMZ0.4g）10片，精密称定为5.5032g，再精密称取片粉0.0766g，另精密称取SMZ对照品0.0503g。按《中国药典》2000年版规定用双波长分光光度法测定SMZ含量，在257nm波长处，测得SMZ的A_对为0.332,A_样为0.375；在304nm波长处，测得SMZ的A_对为0.008, A_样为0.022。试计算SMZ的含量占标示量的百分比。

教学设计：（包括教学环境、教具、教学参考资料、教学活动过程、实践能力培养方法、板书设计）

教学环境：课室

教具：多媒体课件，教材。

教学参考资料：中国药典（2015年版）,

教学活动过程：

一、检查人数，观察教学秩序（扼要复习旧课）

二、讲授新课：

1．展示目标

2．分析含量测定的情况

3．分析计算公式

4．讲解例题

5．学生练习

6．举例说明测定复方制剂含量的几种方法，并进行适当的计算。

7．小结和检测

板书设计

一、分析特点

二、分析方法

三、分析实例

（一）．不经分离，直接测定制剂中主要成分的含量

（二）．经分离后，测定制剂中主要成分的含量

（三）．只测定制剂中少数主要成分的含

教学小结与检测：

小结：复方制剂的含量测定方法

检测：复方碘口服溶液的含量测定：①碘的测定：精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加纯化水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置具塞名锥形瓶中，加醋酸1滴，用硫代硫酸钠滴定液（0.09987mol/L）滴定至溶液无色，消耗00.95ml。每10ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。②碘化钾的测定：取上述滴定后的溶液，加醋酸2ml与曙红钠指示液0.5ml，用硝酸银滴定液（0.1009mol/L）滴定至沉淀由黄色转变为玫瑰红色，消耗30.12ml。每1ml硼酸银滴定液（0.1mol/L）相当于16.60mg的KI。试计算本品是否符合《中国药典》200年版规定的含量限度。《中国药典》2000年版规定本品含碘应为4.5%-5.5%，含碘化钾应为9.5%-10.5%。

教学后记：

本节度内容有一定的难度，特别是复方制剂的分析研究，但通过举例和练习仍会收到好的效果。

课题

西米替丁片的重量差异、崩解时限测定

课时

2节

课堂类型

实训课

教学方法

实训法

知识点

重量差异、崩解时限的测定方法

重点

重量差异、崩解时限的测定方法和结果判断

难点

重量差异的结果判断

教学目的、要求：

通过本实训，要求掌握片剂重量差异、崩解时限测定操作，并能进行有关计算

教学内容提要：

时间

西米替丁片的重量差异、崩解时限测定

一、重量差异测定

1、称瓶重

2、20片总重

3、每片重

二、崩解时限测定

 1、装置崩解仪

2、开启崩解仪

 2、调试

 3、转动，测试

 4、记录崩解时间

5´

5´

35´

10´

5´

5´

20´

5´

课后思考题：

1、  片剂重量差异、崩解时限测定的意义

教学设计：（包括教学环境、教具、教学参考资料、教学活动过程、实践能力培养方法、板书设计）

教学环境：实训室、仪器室

教具：紫外分光光度计、溶出度测定仪等相关的仪器和试剂。

教学参考资料：教材、中国药典、实训指导、实训报告。

教学活动过程：

一、检查预习报告(互查，教师抽查)

二、讲解实训原理和注意事项

1．讲解判断原理

2．讲解测定方法

每片的称重

2．分组讲解崩解仪的使用

三．学生进行实训

1）片剂重量差异、

2）崩解时限

四．指导学生进行实训

五．学生记录实训结果

六．检查学生实训结果

教学小结与检测：

小结：崩解仪的使用

检测：1、电子天平的使用

      2、崩解仪的使用，

      3、原始记录和实训报告

      4、实训和卫生习惯

教学后记：

学生能按要求认真学习重量差异和崩解时限的操作，实训操作基本符合要求,实训结果理想

课题

马来酸氯苯那敏片的含量均匀度和溶出度检查

课时

2节

课堂类型

实训课

教学方法

实训法

知识点

含量均匀度，溶出度的检查的方法

重点

含量均匀度和溶出度的检查的方法和结果判断

难点

结果判断

教学目的、要求：

理解用紫外分光光度法测定药物含量的基本原理，学会正确使用紫外分光光度计，掌握用吸收系数

法计算药物含量的方法； 掌握含量均匀度、溶出度检查的过程

教学内容提要：

时间

马来酸氯苯那敏片的含量均匀度和溶出度检查

一、含量均匀度检查

1、溶解

2、定容

3、过滤

4、测定吸收度

二、溶出度检查

 1、开启学出度测定仪

 2、调试

 3、转动

4、吸液，过滤

 6、测吸收度

三、记录和报告

5´

5´

5´

10´

5´

5´

25´（穿插）

30´´

25´

4´30´´

课后思考题：

一．  比较片剂控制重量差异和含量均匀度的意义有什么不同？

2、比较片剂控制崩解时限和溶出度的意义有什么不同？

教学设计：（包括教学环境、教具、教学参考资料、教学活动过程、实践能力培养方法、板书设计）

教学环境：实训室、仪器室

教具：紫外分光光度计、溶出度测定仪等相关的仪器和试剂。

教学参考资料：教材、中国药典、实训指导、实训报告。

教学活动过程：

一、检查预习报告(互查，教师抽查)

二、讲授和实训：

1．讲解测定原理，

2．分组讲解溶出度测定仪的使用

3．学生进行实训

1）含量均匀度检查

2）溶出度检查

4．指导学生进行实训

5．学生记录实训结果

6．检查学生实训结果

教学小结与检测：

小结：学出度测定仪的使用

检测：1、仪器的使用

      2、吸液、定容等操作，

      3、原始记录和实训报告

      4、实训和卫生习惯

教学后记：

学生能按要求认真学习溶出度测定仪的操作，虽然实训时间长,但仍能认真进行实训,实训操作基本符合要求,实训结果理想

课题

阿司匹林肠溶片的释放度检查

课时

2节

课堂类型

实训课

教学方法

实训法

知识点

释放度检查方法

重点

释放度检查方法和结果判断

难点

结果判断

教学目的、要求：

通过本实训，要求掌握缓控释固体制剂释放度检查操作，并能进行有关计算。

教学内容提要：

时间

阿司匹林肠溶片的释放度检查

一、 酸中释放量

1、开启学出度测定仪

 2、调试

 3、转动

 4、吸液、过滤→供试液（1）

二、缓冲溶液中释放量

1、换缓冲液

2、转动

3、吸液、过滤→供试液（2）

三、配对照液

四、测供试液（1）、供试液（2）和对照液的吸收度

五、记录和报告

提前操作

10´

30´´

5´

45´

30´´

穿插

25´

4´

课后思考题：

1、  为什么先用0.1 mol/L盐酸溶液750  ml为溶出介质，再用37℃的0.2 mol/L磷酸钠溶液为溶出介质？

2、什么制剂需要检查释放度

教学设计：（包括教学环境、教具、教学参考资料、教学活动过程、实践能力培养方法、板书设计）

教学环境：实训室、仪器室

教具：紫外分光光度计、溶出度测定仪等相关的仪器和试剂。

教学参考资料：教材、中国药典、实训指导、实训报告。

教学活动过程：

一、检查预习报告(互查，教师抽查)

二、讲授和实训：

1．讲解测定原理，

2．学生进行实训

1）酸中释放量的测定

开启学出度测定仪、调试、转动、吸液、过滤→供试液（1）

2）缓冲溶液中释放量的测定

换缓冲液、转动、吸液、过滤→供试液（2

3）配对照液

4）测供试液（1）、供试液（2）和对照液的吸收度

3．指导学生进行实训

4．学生记录实训结果

5．检查学生实训结果

教学小结与检测：

小结：释放度的测定原理

检测：1、仪器的使用

      2、吸液、过滤等操作，

      3、原始记录和实训报告

      4、实训和卫生习惯

教学后记：

学生能按要求进一步学习溶出度测定仪的操作，实训操作基本符合要求，实训结果理想

课题

注射剂的规格检查

课时

2节

课堂类型

实训课

教学方法

实训法

知识点

注射剂的装量、装量差异、可见异物检查

重点

装量差异检查

难点

可见异物检查

教学目的、要求：

通过本实训，要求掌握注射剂相关制剂检查的测定操作

教学内容提要：

时间

注射剂的规格检查

一、操作

1、装量检查                                                                         

2、装量差异检查

3、可见异物检查

二、记录

15´

50´

25´

穿插

课后思考题：

1、  装量检查为什么要用干燥注射器抽尽，然后注入标化的量具？

2、  可见异物检查中，要将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，应该在什么条件下进行？

教学设计：（包括教学环境、教具、教学参考资料、教学活动过程、实践能力培养方法、板书设计）

教学环境：实训室、天平室

教具：电子天平等相关的仪器和试剂。

教学参考资料：教材、中国药典、实训指导、实训报告。

教学活动过程：

一、检查预习报告(互查，教师抽查)

二、讲授和做实训

1．检查学生预习情况

2．讲解实训原理

3．示教装量检查、可见异物检查操作

4．强调有关注意事项

1）开启安瓿瓶、除铝盖时要小心操作，防止手被割伤。

2）观察可见异物，矫正后视力应达到5.0以上。6．学生进行操作

5．指导学生进行实训

6．检查学生实训结果

教学小结与检测：

小结：实训原理和方法，指出操作中存在的问题

检测：1、可见异物检查操作

      2、称量操作，

      3、原始记录和实训报告

      4、实训和卫生习惯

教学后记：

学生在老师启发下能进行注射剂的相关规格检查，基本上掌握注射剂的装量、装量差异、可见异物检查操，实训结果理想。