• 课程介绍、评价标准及课程整体任务和资源

    《药物制剂技术》课程是学习药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，由专业应用模块和技术实践模块组成。专业应用模块，是针对本专业方向的应用需求而设立的知识应用性拓展模块，包括药物制剂的基本理论；药物剂型；药剂的分支学科和药物制剂的配伍变化、药品调配、药学服务等。技术实践模块 是针对本专业方向对药物制剂技术的应用需求而设立的技术实践性拓展模块。该课程是药学类专业的专业核心课程，为药学专业方向二年级学生开设。

  • 第一章 绪论

    主要内容

    本章主要介绍《药物制剂技术》课程简介、研究内容、剂型的分类、中国药典的性质、内容与结构和处方种类和内容。

  • 第二章溶解理论

    主要内容

    本章对药物在溶剂中的溶解度及其影响因素、增溶方法、测定方法等进行了讨论。

  • 第三章 表面活性剂

    主要内容

    本章介绍了表面活性剂的定义、结构特点、分类、*基本性质、亲水亲油平衡值（HLB）及计算和表面活性剂应用等。
    ，

  • 第四章液体制剂

    主要内容

    主要学习：溶液剂、乳剂、混悬剂的特点、分类和制备方法；常用溶剂、常用附加剂的类型及选用原则；高分子溶液和溶胶剂的制备方法。合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念和应用。能正确制备液体制剂并能进行质量检查；能分析典型处方并能解决生产中遇到的问题。


  • 第五章 注射剂

    主要内容

    注射剂的概念、类型、特点、质量要求、制备方法；其它无菌制剂的概念、类型、质量要求、制备方法；注射剂、滴眼剂的常用溶剂、附加剂，热原的含义、性质、去除方法；洁净室的管理和空气净化技术；无菌制剂的质量检查方法；注射剂的等渗与等张调节。能分析注射剂处方，能进行典型注射剂的小试制备和可见异物检查（灯检）操作；会设计注射剂、输液、粉针剂、滴眼剂的生产工艺流程；能根据各类无菌制剂特点合理指导用药。

  • 第六章散剂、颗粒剂和胶囊剂

    主要内容

       药物粉碎、过筛、混合的原理及方法；散剂、颗粒剂、胶囊剂的概念、分类、特点和制备方法；软胶囊剂的制备方法；颗粒剂、胶囊剂的质量评定方法；粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。会分析散剂、颗粒剂、胶囊剂制备处方；能进行散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备和质量控制；能够熟练叠包四角包、五角包；能够收集实训现象，正确分析处理实训中出现的问题。


  • 第七章 片剂

    主要内容

             片剂的定义、特点和质量要求；片剂的分类和各种类型片剂的作用特点；片剂的辅料分类和各辅料的选用和作用；片剂的制备的流程及特点；中药片剂的制备方法；片剂的包衣的流程及特点。能解决压片及包衣过程中易出现的问题；片剂的质量检查过程和方法；片剂的包装与贮存；分析各种典型片剂的制备举例。

  • 第八章膜剂、涂膜剂与气雾剂

    主要内容
    1、膜剂的概念和特点；常用成膜材料与制备方法。
    2、涂膜剂的概念和特点；涂膜剂常用成膜材料与制备方法。
    3、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的概念、特点与用途；气雾剂的处方组成及制备工艺；气雾剂和喷雾剂的质量要求

  • 第九章 栓剂

    主要内容
        栓剂的概念、类型、特点、基质种类，制备方法，质量检查方法；栓剂的质量要求，栓剂的附加剂种类；栓剂中药物的吸收途径和影响吸收因素。

  • 第十章 软膏剂

    主要内容

      软膏剂的种类；常用基质的种类；不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操作注意事项；软膏剂中药物与基质的混合方法；软膏剂和眼膏剂的质量检查方法。

  • 第十一章中药制剂

    主要内容

    1.浸出制剂的定义、特点和浸出原理。
    2. 浸出溶剂，浸出过程，浸出方法，浸出工艺、设备，影响浸出的因素。
    3.浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。
    4. 各种浸出制剂。

  • 第十二章药物制剂的稳定性

    主要内容
    1、影响制剂稳定性的因素及稳定化方法；经典恒温法的实验方法和数据处理方法;
    2、药物制剂化学降解的途径，稳定性的简便实验法;
    3、制剂稳定性的特点及影响因素

  • 毕业考试复习

    说明

    17级药学专业毕业考试，其中有药物制剂和药物分析组成1份卷，各占50%，题型有单项 择题（50分）、配伍选择题（占 40分）和多选题（占10分）。

  • 第十七章

    这是本章节的标题

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  • 第十八章

    这是本章节的标题

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  • 第十九章

    这是本章节的标题

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  • 课程总结

    这里是课程总结部分，请通过打开编辑模式，修改本部分的说明内容。本部分主要用于期末复习、考试说明、补充内容、学生反馈、问卷调查等。

    • 教学文档备份区

      本部分内容默认对学生隐藏，教师可以看到。用于保存教学档案，如教学计划、教案、教学总结等等。

      • 课程标准

        药物制剂技术课程标准

        一、课程名称

        药物制剂技术

        二、适用专业

        药学专业

        三、课程性质

        《药物制剂》课程是学习药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，由专业应用模块和技术实践模块组成。专业应用模块，是针对本专业方向的应用需求而设立的知识应用性拓展模块，包括药物制剂的基本理论；药物剂型；药剂的分支学科和药物制剂的配伍变化、药品调配、药学服务等。技术实践模块 是针对本专业方向对药物制剂技术的应用需求而设立的技术实践性拓展模块。

        四、课程设计

        课程设计是以液体制剂制备，中药浸出制剂制备，颗粒剂与片剂制备，半固体制剂制备，丸剂与滴丸剂制备，注射剂制备，膜剂与涂膜剂制备，气雾剂、粉雾剂与喷雾剂制备，散剂和胶囊剂制备，理会缓释制剂与控释制剂制备技术等10个学习情境，引导整个课程的教学，并将理论知识穿插于其中。

        课程设置的依据和课程内容确定：

        1、按照高职高专药学专业人才培养目标，确定课程的性质、定位和目标要求。

        2、依据职业岗位分析与教学分析，以提升职业能力为主，找准职业岗位的核心能力；通过工作岗位分析，确定本课程标准内容。

        3、参照相关的职业资格标准，建立突出职业能力培养的课程标准，实行课程考核与职业技能鉴定相结合的评价办法。

        课时安排说明：在第四学期开设，理论教学44学时，技术实训课36学时，合计 80学时。

        五、课程教学目标

        （一）素质目标

        1．良好的职业道德和职业素养，具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。

        2.能吃苦耐劳、诚实守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，又事业心和责任心。

        3.具有团队管理能力，自我评价和自控能力。

        4.有正确处理生产中出现的突发事故的能力。

        （二）知识目标

        1．理解药物制剂技术中的各种基本概念.

        2.学会药物制剂技术中各剂型的定义,特点,质量要求,制备工艺,制剂理论及质量控制。在此基础上，进一步掌握制剂处方设计、常用辅料的种类、特点和应用,并能制备一些常见制剂。

        3.了解制剂中常用设备的种类、性能、特点、使用方法及安全措施。

        4.学会药物制剂的配伍变化、药品调配、药学服务。

        5.了解药物制剂技术发展趋势。

        （三）能力目标

        1.能够在实验室制备常用剂型

        2.能够进行正确的生产投料选择及用量分析；

        3.能够利用生物药剂学知识和药物动力学知识合理使用药品；

        4.能根据生产的需要判断药物制剂生产过程中的问题，并提出解决方案；

        5.能根据岗位的需求完成药物制剂主要岗位的操作；

        6.会对生产出的产品进行质量判断，能找出不合格产品的原因，并能采取相应的措施。

        六、学习任务和教学要求

        表1  药物制剂技术课程学习任务和教学要求

        序号

        学习任务

        （单元、模块）

        知识、技能、素质要求

        教学活动设计

        参考学时（节）

        （理论+实践）

        1

        药物制剂概论

        1．掌握药物剂型、制剂、方剂、调剂学、药剂学、药典与处方等名词的意义。

        2.掌握原料药物必须制成适宜的剂型极其制剂才能应用于临床的原因和药物剂型及其制剂处方设计的依据。

        3.了解药剂学的任务，药典性质和内容以及中国药典的制剂通则。

        4.了解药物剂型的分类方法，药剂学发展概况，GMP、GLP、GSP 的基本要求；

        5.学会查药典

        1.药物制剂相关概念，采用列表比较方式教学

        2.药物剂型的重要性采用课堂练习、小组讨论教学法

        3.实训学生根据列出项目查药典并记录。

        4

        （2+2）

         

        2

        药物制剂基础理论

        溶解理论

        1.熟悉药物溶剂的种类及性质。

        2.熟悉药物的溶解度的理论及影响因素。

        3.掌握增加药物溶解度的方法。

        表面活性剂

        1.明确表面活性剂有关概念。

        2.掌握表面活性剂的分类。

        3.掌握表面活性剂的的性质。

        4.熟悉表面活性剂的应用。

        1.采用分组讨论、分析解答药物的溶解度的理论及影响因素，并分别举例说明。

        2.设计具有特色的教学案例

        3. 表面活性剂的分类采用列表比较方式教学并以习题进行测评

        4

         

        3

        中药浸出制剂

        1．熟悉浸出制剂、中药新剂型的概念.

        2．熟悉常用浸出制剂的制备、效用和质量控制.

        3．了解中药传统剂型的特点，剂型改革原则及程序

        4．了解主要中药新剂型的特点、制备及质量控制

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论分析教学法

        3.采用列表归纳的方式比较各种制剂。

        2

        4

        液体制剂

        1．掌握液体制剂的定义、分类及应用特点，掌握混悬剂与乳剂的处方、制备方法、质量要求及影响稳定性的因素。

        2．了解液体制剂的特点、质量要求、常用溶剂和附加剂、常用设备、制备方法。

        3．了解高分子溶液与溶胶型液体制剂的性质、结构与稳定性。

        4．掌握各种溶液型液体药剂的制备的方法

        5．要求学生能配制各种制剂及临床应用。

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        3.利用相关职业试题进行教学评价。

        4.设置各种液体制剂制备的实践教学环节

         

         

        14

        （6+8）

        5

        无菌制剂

        1．了解注射剂、大输液的分类、特点、质量要求，常用溶剂和附加剂，常用设备。

        2．掌握注射剂与滴眼剂的制备工艺过程及其基本理论、基本概念和常用术语。

        3．掌握热原的概念、性质、组成、污染途径及除去方法。

        4．对常见注射剂、大输液、滴眼液处方进行分析。

        5．学会安瓿剂的生产工艺过程及操作要点.

        6．学会细菌内毒素检查方法和结果的正确判断

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用案例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        3.利用相关职业试题进行教学评价。

        4. 安瓿剂的生产工艺过程采用视频教学法。

        5. 设置安瓿剂制备和细菌内毒素检查方法的实践教学环节

        12

        （6+6）

        6

        散剂、颗粒剂与胶囊剂

        1. 掌握散剂、颗粒剂、胶囊剂的定义、特点，熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂及滴丸剂处方的组成.

        2.了解胶囊剂其本制备工艺及质量检查方法

        3.掌握散剂制备工艺过程：粉碎、过筛、混合、分剂量和包装。

        4.掌握含特殊成分散剂、共熔成分散剂的制备方法。

        5.掌握散剂的质量检查方法。

        6.学会硬胶囊剂的手工填充方法。

        7.能进行硬胶囊剂装量差异检查

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        3.设置散剂、颗粒剂、胶囊剂制备实践教学环节。

        4.注意一些知识内容归纳和记忆方法

        8

        （2+6）

        7

        片剂

        1.掌握片剂的特点、分类、质量要求、常用设备、包装材料与贮存等。

        2.熟悉片剂常用的辅料的特点与应用、片剂制备工艺过程、包衣过程、种类、目的及片剂制备的基本理论和常用术语。

        3.掌握片剂处方的基本组成、片剂辅料的分类和作用，掌握片剂生产方法和一般过程，掌握片剂的质量要求及测定方法；熟悉片剂包衣的方法与材料，影响片剂质量的因素。

        4.能进行湿法制粒压片的过程和技术。

        5.学会压片机的调试，并能正确使用。

        6.学会片剂的质量检查

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        3. 片剂的生产工艺过程采用视频教学法。

        4. 设置湿法制粒压片、压片机的调试和片剂的质量检查实践教学环节。

        8

        （4+6）

        8

        软膏剂与眼膏剂

        1．掌握软膏剂的组成、特点、作用与质量要求；常用基质的种类、性质、特点及选用原则，制备方法.

        2．熟悉软膏剂的处方及工艺设计原则；熟悉眼膏剂的特点、质量要求、制法及灭菌措施。

        3．熟悉凝胶剂的特点，水溶性凝胶基质的种类及特点。

        4．能进行各种基质软膏剂的制法和操作要点、操作注意事项。

        5．会软膏剂中药物的加入方法。

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论、视频教学法

        3.设置各种基质软膏剂的制法实践教学环节。

        8

        （4+4）

        9

        膜剂与涂膜剂

        1．熟悉膜剂与涂膜剂的特点、组成及应用，常用成膜材料的种类与要求，制备方法及处方设计原则。

        2．了解膜剂与涂膜剂的制备方法、常用设备、质量要求、包装与贮存。

        3．学会涂膜法少量制备膜剂的方法

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

         

        2

        10

        栓剂

        1．掌握栓剂的种类、质量要求；栓剂基质品种、性质及选用；常用制法及器械。

        2．熟悉栓剂处方的组成、设计、置换价计算方法和栓剂质量检查项目及其意义。

        3．了解栓剂研制中应考虑的问题。

        4．初步学会模制成形法（热熔法）制备栓剂的方法。

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        3.设置甘油栓的制法实践教学环节。

         

         

        4

        （2+2）

        11

        气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

        1.熟悉气雾剂的特点与分类、组成与装置；常用抛射剂与附加剂的作用、性质与选用；处方分析与制备工艺。

        2.了解呼吸系统的吸收特点及影响因素；气雾剂的质量检查项目与意义；喷雾剂和吸入粉雾剂的特点。

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        2

         

        12

        制剂新技术

        1．熟悉被动靶向制剂中脂质体、乳剂的组成、特点、制备材料与方法、作用机制，了解其质量评价

        2．熟悉被动靶向制剂中脂质体、乳剂的组成、特点、制备材料与方法、作用机制，了解其质量评价

        3.了解几种物理化学靶向制剂的作用机制

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        1

         

        13

        缓释、控释制剂

        1．熟悉缓释控释制剂的概念、特点、类型、常用辅料、影响因素、释药原理及方法

        2．了解缓释、控释制剂的组成、设计原理及体内、体外评价方法

        3． 解骨架型、膜控型缓释、控释制剂及渗透泵片、植入剂的处方、释药机制和制备方法

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        2

        14

        经皮吸收制剂

        1．熟悉TDDS的概念、特点、类型及常用材料

        (二) 了解设计TDDS的影响因素，渗透促进剂和离子导入技术在TDDS中的应用

        (三) 了解TDDS的制备、质量控制及发展

         

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        1

        15

        生物药剂学

        1.了解生物药剂学的概念, 生物膜的结构、转运机理

        2.熟悉药物的胃肠道吸收及其影响因素、药物的非胃肠道吸收

        3.了解药物体外的溶出、释放试验

        4.熟悉药物的分布、代谢、排泄

        5.了解药物动力学的概念、隔室模型

        6.熟悉生物半衰期、生物利用度、清除率、首剂量与维持剂量的定义

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        2

         

        16

        药物制剂的配伍变化

        1.了解药物配伍的目的、类型

        2.熟悉配伍的变化及其研究方法

        3.掌握药物相互作用

        4.通过实训增强对药物物制剂配伍变化的认识，能够分析一般药物配伍变化的产生原因。

        5.掌握注射液PH变化点的测定方法。

        6.培养学生认真求实的工作态度。

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

        3.设置药物制剂的配伍变化实践教学环节。

         

        4

        （2+2）

        17

        药品调配与药学服务

        1.了解医院药学部的工作性质与任务

        2. 熟悉医院药房与社会药房药品的调配

         

        1.采用基于真实工作任务的项目教学法

        2.理论知识采用实例分析、任务驱动、问题讨论教学法

         

        2

         

        合计

         

         

        80

        （44+36）

        七、资源开发与利用

        （一）教材编写与使用

        教材编写以外科护理岗位能力及本课程标准为依据，以药物制剂岗位为基础，按照工作过程导向，以岗位工作任务引领设计教材编写框架。以完成岗位工作任务为主线，在不同任务步骤中融入相关知识内容、技能操作项目，体现“教、学、做”为一体，注重学生药物制剂知识、技能及实际工作思维的培养与形成。

        （二）数字化资源开发与利用

        通过校院（企）合作方式共同开发数字化教学资源，建立网络课程平台，开发精品资源共享课程、随身课堂、网络课程、微课等网络教学资源，将实际制备案例、课后练习、实践操作视频、多媒体课件、授课计划、教案等放入平台，方便学生自主学习，同时实现师生网上互动，提高教学质量。

        九、教学建议

        （一）教学方法

        根据不同内容的特点，可采取灵活多样的教学方法，如案例导入、任务引领、多媒体讲授与演示、实例分析、小组讨论、以问题为中心教学、校内实训、见习等，在实践教学中注重以制剂生产过程中一些实际问题和制剂处方、工艺设计等内容作为课题让学生进行探讨和研究，让学生掌握科学研究的方法，培养学生综合应用知识和分析解决实际问题的能力，同时也发展学生的思维能力，提高相互协作能力。

        （二）教学条件

        1.校内实训基地

        本课程校内实训基地应设置药物制剂实训室 、药物制剂实训中心，主要实训设备见表2。

        表2  药物制剂主要实训设备一览表

        实训室

        序号

        实训设备

        单位

        台/套数

        药物制剂实训室

        1

        电热干燥箱

        台

        1

        2

        箱式电阻炉

        台

        1

        3

        摇摆式中药粉粹机

        台

        1

        4

        澄明度检测仪

        台

        1

        5

        旋涡混合器

        台

        1

        6

        电磁炉

        台

        20

        7

        天平

        台

        8

        8

        片剂硬度测试仪

        台

        1

         

        熔封机

        台

        2

        9

        安瓿熔封机

        台

        2

        11

        漩涡振荡器

        台

        2

        12

        智能溶出试验仪

        台

        1

        13

        硬度计

        台

        2

        模拟GMP车间实训室

        1

        电子台秤

        台

        1

        2

        压片机

        台

        1

        3

        滴丸机

        台

        1

        4

        传递窗

        台

        2

        5

        手消器

        台

        1

        6

        快速整粒机

        台

        1

        7

        热风循环烘箱

        台

        1

        8

        振荡筛

        台

        1

        9

        涡轮自冷式粉碎机

        台

        1

        10

        槽型混合机

        台

        1

        11

        提取浓缩机组

        台

        1

        12

        小型包衣机

        台

        1

        13

        颗粒机

        台

        1

        14

        三维混合机

        台

        1

        15

        旋转式压片机

        台

        1

        16

        半自动胶囊填充机

        台

        1

         

        仿真实训室

        1

        药物制剂实训仿真系统

        台

        1

         

         

         

         

        注：本实训设备配备按照40人/班进行配备，执行中可视班级实际人数进行调整。

        （二）校外实训基地

        1．有相对固定的、满足毕业生实习需要的二级甲等及以上综合医院和药厂为毕业实习基地。实习基地有实习管理组织机构和完善的管理制度，指导教师、专业设施配备等能满足毕业实习教学大纲的要求，实习指导教师与实习生比例1:2～4；

        2．根据教学计划的实践教学项目选择药厂为教学见习基地。教学见习基地的指导教师、专业设施配备、业务范围能满足见习教学项目的要求。带教指导教师与见习生比例为1:10～15。

        十、教学评价

        实施“过程性考核与终结考核相结合、理论考核与技能考核相结合”的评价方式。课程考核成绩由形成性考核成绩（占40%）和课程终结考核成绩（占60%）构成，其中形成性考核成绩，包括学习态度、学习纪律、作业、实验报告、期中理论与技能考核成绩等；课程终结考核成绩，包括期末理论考核成绩（60%）和技能考核成绩（40%）。理论考核采用客观选择题和分析题的形式进行，重点考核各种剂型的特点、制备方法、辅料作用和选用、质量检查和典型处方分析等。技能考核考核几种常见剂型的制备和质量检查的操作等。

         

         

         

         

         

         

                                                                   （编写人：甘柯林


      • 课程考核方案及评价标准

        实施“过程性考核与终结考核相结合、理论考核与技能考核相结合”的评价方式。课程考核成绩由形成性考核成绩（占40%）和课程终结考核成绩（占60%）构成，其中形成性考核成绩，包括学习态度、学习纪律、作业、实验报告、期中理论与技能考核成绩等；课程终结考核成绩，包括期末理论考核成绩（60%）和技能考核成绩（40%）。理论考核采用客观选择题和分析题的形式进行，重点考核各种剂型的特点、制备方法、辅料作用和选用、质量检查和典型处方分析等。技能考核考核几种常见剂型的制备和质量检查的操作等。